重症化を防ぐ効果について教えてください。

2021/02/18

ファイザー・ビオンテック社ワクチンでは89%（ワクチン vs. プラセボ, 1人 vs. 9人, 有効性88.9% [95% CI, 20.1 – 99.7%]）、モデルナ社ワクチンでは100%（ワクチン vs. プラセボ, 0人 vs. 30人, 有効性100% [95% CI推定不能]）の重症化予防効果が示されています^1,2)。ファイザー・ビオンテック社の第3相臨床試験におけるワクチン群での重症例は、酸素飽和度93％以下であったため、臨床試験における重症の定義は満たしていたものの、入院も必要としなかったことが報告されています³⁾。

ファイザー・ビオンテック社ワクチンの重症の定義（以下の1つを満たす）

1. 安静時の重い全身症状(呼吸数 ≥30回/分, 脈拍 ≥125/分, SpO2 ≤93%、もしくはPaO2/FiO2 <300 mm Hg)
2. 呼吸不全
3. ショックの証拠
4. 重症の腎障害、肝障害、神経障害
5. ICUへの入室
6. 死亡

モデルナ社ワクチンの重症の定義（以下の1つを満たす）

1. 呼吸数30回/分以上
2. 脈拍125bpm以上
3. 室内気でSpO2 93%以下
4. 呼吸不全
5. ARDS
6. ショックの証拠（収縮期血圧<90mmHg、拡張期血圧<60mmHg、昇圧剤が必要）
7. 臨床的に重要な腎障害、肝障害、神経障害
8. ICUへの入室
9. 死亡

1. N Engl J Med. 2020;383:2603-2615
2. N Engl J Med. 2021;384:403-416
3. FDA. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting
   December 10, 2020